Исследование результатов терапии сниженными дозами антикоагулянтов. Предварительные результаты

FDA Approved Non-Warfarin and Reduced Warfarin Anticoagulation Trial of the On-X Prosthetic Heart Valve Initiated at Emory Crawford Long Hospital - Tuesday, August 22, 2006. News release Medical Carbon Research Institute, LLC, Austin, Texas USA; PROACT Investigation Plan. Medical Carbon Research Institute , LLC , Austin , Texas USA ; © 2006

Протезы сердечных клапанов On-X® продолжают демонстрировать хорошую работу в условиях низкого уровня МНО, что отмечено в исследованиях, проводившихся по всему миру.

Уникальное исследование сердечных клапанов On-X

Проспективное, рандомизированное исследование антикоагулянтной терапии при использовании клапанов On-X (PROACT) было начато в 2006 году, и до сих пор продолжается в 36 центрах в Соединённых Штатах Америки и Канаде (рисунок 1). (1-3). Группы исследования представлены на рисунке 1. Это уникальное исследование было одобрено FDA для исследования IDE, поскольку в исследованиях клапана On-X, проводившихся с 1996 года, были получены исключительные клинические результаты (4-8).

Текущие результаты

Предварительные данные исследования PROACT пациентов высокого риска с искусственными аортальными клапанами и пациентов контрольной группы были представлены John Puskas из университета Эмори в Атланте в Американском колледже кардиологии 5 апреля 2011 года (9). Было высказано предположение о том, что у пациентов исследуемой группы с МНО от 1,5 до 2,0 сейчас отмечается равная частота встречаемости тромбоэмболических и геморрагических осложнений, по сравнению с контрольной группой пациентов. Все пациенты контролировали МНО в домашних условиях – лечение доказало уменьшение встречаемости кровотечений, связанных с лечением антикоагулянтами (10).

Будущее уникального механического клапана

Как сказал доктор Puskas: «Нашей целью является поддержание у пациентов с механическим клапаном этого типа (On-X) более безопасного и удобного режима, позволяющего получить преимущества, близкие к таковым при использовании биологических клапанов... Полученные на настоящий момент данные обнадёживают. Вероятно, в других группах исследования будут получены аналогичные результаты. Если окончательные данные подтвердят ранее полученные результаты, FDA может позволить применять меньшие дозы антикоагулянтов.… Однажды мы сможем предложить долговечный механический сердечный клапан, не требующий приема антикоагулянтов». (11)

Сравнительные результаты

Полученные результаты ясно указывают на способность клапана On-X функционировать нормально при несоответствующем этому типу клапанов МНО без увеличения тромбоэмболических осложнений, которые возникают при использовании других механических клапанов (12, 13). В таблице 1 показаны комплексные данные о встречаемости тромбоэмболических и геморрагических осложнений в исследованиях, одобренных PMA FDA, для протезов клапанов, имплантируемых на настоящее время в США (14 – 23).

Рисунок 1. Исследуемые группы в исследовании PROACT*

* AVR – протезирование аортального клапана

MVR – протезирование митрального клапана

Таблица 1. Сравнение комплексных показателей кровотечений и тромбоэмболий при протезировании аортальных клапанов в исследованиях, одобренных FDA IDE (14 – 23)

До завершения исследования и анализа данных, компания On-X Life Technologies, Inc. продолжает рекомендовать стандартную терапию антикоагулянтами, назначаемую сегодня различными профессиональными сообществами при использовании клапана On-X (3).

Возврат к списку